Virtaussytometrian vasta-aineet

Czego szuka zamawiający

HUS-yhtymä pyytää tarjouksia virtaussytometrian vasta-aineista sekä Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrollista. Hankinta koskee HUSLABin erikoishematologian laboratorion virtaussytometrisissa tutkimuksissa käytettäviä vasta-aineita ja immunofenotyypityksessä käytettäviä reagensseja. Laboratoriossa tehdään vuosittain n. 8000 virtaussytometrista tutkimusta, mm. hemato-lymfaattisten maligniteettien diagnostisia ja levinneisyystutkimuksia sekä hoidonseuranta-/jäännöstautitutkimuksia, immunologisia tutkimuksia, lymfosyyttien alaluokkien- ja CD34-positiivisten kantasolujen määrityksiä sekä fetomaternaalivuodon osoitustutkimuksia. Näytteet ovat pääasiassa veri-, luuydin- ja selkäydinnestenäytteitä sekä kudosnäytteistä tehtyjä solususpensioita. Vasta-ainevärjäysten avulla tutkitaan, millaisia solutyyppejä näytteessä on, kuinka paljon kutakin solutyyppiä on ja onko näytteessä normaalista poikkeavia soluja, esim. leukemiasoluja. Solujen tunnistamista varten solut värjätään erilaisilla vasta-aineyhdistelmillä, jotka tunnistavat solujen rakenteita. Vasta-aineet on merkitty fluoresoivalla leimalla, jonka lähettämää valoa mitataan virtaussytometrilla. Tällä hetkellä virtaussytometrian laboratoriossa olevilla laitteilla (=virtaussytometreillä) voi yhdestä värjäyksestä tunnistaa samanaikaisesti 12 eri fluoresenssileimaa eli yhdestä solusta voi tarvittaessa tunnistaa samanaikaisesti 12 rakenteellista ominaisuutta. Riittävän informaation saamiseksi yhdestä näytteestä tehdään tavallisesti useampia 8-12 vasta-aineen leimauksia (=tutkimuspaneeli). Hankinta on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Osa-alue 1 Virtaussytometrian vasta-aineet, nykyisin käytössä olevat Osa-alue 2 Virtaussytometrian vasta-aineet, uudet vasta-aineet Osa-alue 3 Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrolli Osatarjoukset osa-alueittain on sallittu. Tarjoaja voi jättää tarjouksen joko yhteen, kahteen tai kolmeen osa-alueeseen. Osa-alueet on lisäksi jaettu osiin siten, että tuotteet vertaillaan ja valitaan tuoterivikohtaisesti. Tuoterivikohtaiset osa-tarjoukset osa-alueiden sisällä on sallittu. Tutkimuspaneeleissa käytettävät vasta-aineyhdistelmät on suunniteltu ja testattu huolellisesti riittävän diagnostisen tarkkuuden varmistamiseksi. Siksi sekä nykyisin käytössä olevan vasta-aineen kloonin että fluorokromin on säilyttävä muuttumattomina, eikä muita kuin nykyisin käytössä olevia voida hyväksyä. Lisäksi nykyisin käytössä olevien CE IVD-merkittyjen vasta-aineiden tulee lähtökohtaisesti jatkossakin olla CE IVD-merkittyjä, sillä IVD-asetus edellyttää CE IVD-merkittyjen tuotteiden, laitteiden ja menetelmien käyttöä silloin, kun siihen on mahdollisuus. Jos toimittaja tarjoaa vasta-ainetta eri valmistajalta kuin HUSLABin erikoishematologian virtaussytometrian laboratoriossa nykyisin käytössä olevalta, ja tarjottu vasta-aine alustavasti valitaan voittavaksi ehdokkaaksi, toimittajan on omalla kustannuksellaan osoitettava, että tarjottu vasta-aine toimii samalla tavalla kuin laboratoriossa tällä hetkellä käytössä oleva vasta-aine. Jos kuitenkin laboratorion nykyisin käytössä oleva vasta-aine on RUO ja tarjottu vasta-aine on CE IVD-merkitty (ja siinä on sama klooni ja fluorokromi kuin nykyisessä vasta-aineessa), HUS suorittaa testauksen itse. Lisäksi uusien vasta-aineiden testauksen (osa-alueen 2 tuotteet) ja Fetomaterinaalivuotomäärityksen tasokontrollin testauksen (osa-alueen 3 tuote) HUS suorittaa itse. Tarkemmat tiedot testauksesta on kuvattu kohdassa Hankinnan kohteen kriteerit. Hankinnan kohteiden kriteerit, kilpailutettavat vasta-aineet sekä niiden fluorokromit ja kloonit on tarkemmin kuvattu tarjouspyynnön liitteessä 1 "Tuoteliite" sekä jäljempänä tarjouslomakkeella. Tarjottujen tuotteiden tiedot syötetään liitteelle 1 "Tuoteliite". Sopimuskaudella voidaan lisäksi hankkia hankinnan ennakoidun arvon mukaisesti sopimuksen kohteena oleviin tuoteryhmiin kuuluvia tuotteita, joita ei ole yksilöity tuoteliitteessä (ks. sopimusluonnos). HUS valitsee osa-alueissa 1 ja 3…

Język tego ogłoszenia: suomi. Tytuł i opis pokazujemy dokładnie tak, jak opublikował je zamawiający.